Senior CE-/Regulatory Specialist (Medtech/IVD)

Leda CE-märkning end-to-end för 19plus produkter (framtagning av teknisk fil, riskhantering, provning, DoC, etikettering/IFU).

Fastställa tillämpliga regelverk (t.ex. IVDR/MDR)

Genomföra gap-analys och plan med tydliga milstolpar (vad, hur, när).

Säkerställa att informations- och cybersäkerhetskrav mappas in i produkt och dokumentation (koppling mot ISO 27001, relevanta NIST-ramverk; gärna även specifika regelverk för medtech: IEC 81001-5-1, IEC 62304...).

Förbereda material och föra dialog, samt överlämna checklista för förändrings- och efterlevnadshantering

Uppstart/intervjuer: ASAP

Meriterande med erfarenhet av Medtech

vid intresse, vänligen kontakta moa.ortengren@castra.se