senior QA/RA konsult inom medicintekniska regelverk - Inera AB (ADDA) - 2024110030
TO DO
LÄS avropsdokumenten för mer info!
- CV på svenska i word-format - CV ska minst innefatta namn, utbildning, dokumenterad kompetens och erfarenhet samt visa hur ställda krav är uppfyllda.
- MOTIVERA SKA-KRAV
- BIFOGA BILAGA REFERENSUPPDRAG!
ROLL: senior QA/RA konsult, nivå 5
Startdatum: 2025-01-01
Slutdatum: 2026-01-01
OPTION: 2028-01-01
STATIONERINGSORT: Observera att det i detta avrop förutsätts att konsulten kan infinna sig fysiskt på Ineras kontor i Stockholm minst två (2) dagar i veckan. Distansarbete är möjligt enligt överenskommelse med beställaren
PRIS.TAK: Enligt ök
OMFATTNING: Uppdraget uppskattas till 100% heltidsekvivalent per månad i de sex (6) månaderna för rollen Senior QA/RA-konsult från februari 2025. Sedan kan omfattningen minskas till 25% per månad. Leverantören kan offerera en konsult eller ett konsultteam som består av max två (2) konsulter i teamet.
BESKRIVNING:
Flera av Ineras produkter och tjänster omfattas av regelverket för nationella medicinska informationssystem (HSLF 2022:42) samt det medicintekniska regelverket MDR 2017/745. En central del i arbetet med att uppfylla dessa krav är att upprätta och underhålla ett kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation enligt MDR samt relevanta standarder. För detta arbete söker vi stöd av en senior QA/RA-konsult med specialistkompetens inom medicintekniska regelverk och kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation för medicintekniska produkter i högre riskklasser (IIa-IIb), inklusive tillämpliga standarder. Uppdraget är tidsbegränsat och syftar till att ge vägledning och rådgivning för att säkerställa regelefterlevnad och kvalitetssäkring i enlighet med gällande krav.
SKA-KRAV:
1. Om leverantören offererar ett konsultteam ska var och en i det offererade konsultteamet uppfylla ett eller flera av nedanstående krav (a-d).
2. Samtliga i det offererade konsultteamet ska uppfylla krav e.
3. Om leverantören offererar en konsult ska den offererade konsulten uppfylla samtliga nedanstående ska krav.
4. Leverantören ska bifoga CV på offererad konsult/offererat konsultteam. Av bifogat CV ska tydligt framgå hur samtliga ska krav uppfylls.
5. a. ha minst fem (5) års erfarenhet inom riskhantering enligt ISO 14971 av fristående medicintekniska programvaror (SAMD).
6. b. ha minst fem (5) års erfarenhet av upprättande av teknisk dokumentation enligt 82304–1, IEC 62304 samt IEC 62366 för medicintekniska programvaror (SAMD).
7. c. ha minst fem (5) års erfarenhet av certifiering av medicintekniska programvaror av högre riskklass (klass IIa-III) enligt MDD 93/42/EEC eller MDR 2017/745;
8. d. ha minst fem (5) års erfarenhet av uppsättning av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 anpassad för tillverkare av medicintekniska programvaror;
9. e. kunna kommunicera obehindrat på både svenska och engelska, både i tal och skrift, på en professionell nivå.
10. Anbudsgivaren ska redovisa att offererad konsult/offererat konsultteam uppfyller nedan angivna kraven på referensuppdrag genom att bifoga ifylld bilaga 1 – Referensuppdrag_Reviderad 20241128.
Offererad konsult/Offererat konsultteam ska inkomma med ett (1) eller flera referensuppdrag som tillsammans uppfyller nedan ställda krav på referensuppdrag.
Samtliga referensuppdrag får vara pågående och inte äldre än fem (5) år från sista anbudsdag.
Referensuppdragen ska ha tillsammans omfattat:
1. Riskhantering enligt ISO 14971 av fristående medicintekniska programvaror (SAMD);
2. Upprättande av teknisk dokumentation enligt IEC 82304–1, IEC 62304 samt IEC 62366 för medicintekniska programvaror (SAMD);
3. Certifiering av medicintekniska programvaror av högre riskklass (klass IIa-III) enligt MDD 93/42/EEC eller MDR 2017/745.
